Noul tratament Sanofi pentru mielomul multiplu

Paul Hudson, CEO al Sanofi.

Sarclisa (isatuximab) este noua opțiune terapeutică pentru persoanele cu mielom multiplu din Spania. De la 1 mai, este disponibil pentru două indicații, IsaPd și IsaKd. Indicația de IsaPdîn combinație cu pomalidomidă-dexametazonă (pom-dex), este pentru pacienții adulți cu mielom multiplu Recidive și refractare care au primit cel puțin două terapii anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom și au demonstrat progresia bolii la ultima terapie. si indicatia pentru IsaKdîn asociere cu carfilzomib și dexametazonă (Kd), este pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat care au primit cel puțin o terapie anterior.

Conform Marivi Mateosdirector al Unității de Mielom a Spitalului Universitar din Salamanca, „tratamentul pacienților cu mielom se schimbă datorită marelui progres atât în cercetare de bază ca în aparenţă de medicamente noi, ceea ce se traduce printr-o prelungire a supraviețuirii. Accesul în țara noastră la combinațiile Sarclisa cu carfilzomib și dexametazonă, precum și cu pomalidomidă și dexametazonă, înseamnă că pacienții cu mielom din Spania care sunt în recidivă pot primi combinațiile care sunt în prezent. eficienta mai mare au demonstrat și, prin urmare, că inovația ajunge la pacienții noștri”.

Aprobarea pentru indicația IsaPd se bazează pe date de la Studiul de fază III ICARIA-MM în care isatuximab, în ​​combinație cu pom-dex (pomalidomidă și dexametazonă), a redus riscul de progresie sau deces cu 40%. comparativ cu pom-dex.

În cazul IsaKd, aprobarea se bazează pe Studiu de fază III IKEMA în care isatuximabul, în combinație cu carfilzomib standard și dexametazonă, a redus riscul de progresie a bolii sau de deces într-un 42 la sută. Terapia combinată cu isatuximab a fost asociată cu o profunzime remarcabilă a răspunsului, cu niveluri nedetectabile de mielom multiplu observate la mai mult de o treime dintre pacienții (34 la sută) cu mielom multiplu recidivat.

„Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății din Spania pot conta pe isatuximab este foarte relevant, deoarece reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru pacienții refractari la lenalidomidă. În plus, este primul și singurul anti-CD38 care a primit aprobare pentru indicațiile IsaPd și IsaKad. Din Sanofi Continuăm să lucrăm pentru a oferi pacienților cu cancer acces la noi opțiuni terapeutice care să le îmbunătățească calitatea vieții”, precizează el. Salvador Garciadirector medical al unitatii de ingrijiri de specialitate Sanofi.


Profilul de siguranță și eficacitate al isatuximabului

În ceea ce privește datele din studiul de fază III IKEMA, un studiu clinic deschis, multicentric, randomizat studiu de fază 3 care a inclus 302 pacienți cu mielom multiplu recidivat din 69 de centre din 16 țări. În Spania, au participat 24 de pacienți din 5 spitale. Obiectivul principal al IKEMA este supraviețuirea fără progresie (PFS).

Cele mai recente rezultate din studiul clinic de fază 3 IKEMA, care evaluează isatuximab în combinație cu carfilzomib și dexametazonă (Kd), au arătat o medie de supraviețuire fără progresie (mPFS) de 35,7 luni (raport de risc [HR] 0,58; Interval de încredere [IC] 95 la sută: 25,8 până la 44,0; n=179), comparativ cu 19,2 luni pentru pacienții tratați numai cu Kd (IC 95% 15,8 până la 25,1, n=123), după cum a fost evaluat de un Comitetul de revizuire independent. Tratamentul cu IsaKd a redus riscul de progresie a bolii sau deces cu 42% (HR = 0,58; 95% CI 0,42-0,79) comparativ cu Kd standard de tratament la pacienții cu mielom multiplu.

The beneficiu a rămas constantă în toate populațiile de pacienți, inclusiv în cei cu un prognostic mai prost, cum ar fi pacienții refractari la lenalidomidă, cu citogenetică cu risc ridicat, funcție renală compromisă sau vârstnici. În plus, cel rata de supravietuire La 3 ani și jumătate de la începerea tratamentului cu IsaKd este de 66%.

Acestea sunt cele mai bune rezultate obtinute în mielomul multiplu recidivat și/sau refractar (RRMM) cu un regim bazat pe inhibitori de proteazom până în prezent în ceea ce privește profunzimea răspunsului și PFS.

„Pacienții care sunt refractari la lenalidomidă după tratamentul de primă linie devin din ce în ce mai frecvenți și au opțiuni limitate de salvare. Aprobarea acestei combinații bazată pe Isatuximab, un nou anticorp monoclonal anti-CD38, ne permite în sfârșit să avem un alternativă care induce răspunsuri foarte profundeinclusiv remisiuni complete cu dispariția bolii reziduale minime la o treime dintre pacienți și care a arătat un avantaj clar de supraviețuire fără progresie la această populație cu prognostic prost.” Enrique M. Timp liberșef al Serviciului de Hematologie de la Spitalul Universitar Marqués de Valdecilla (Santander).

În studiul de fază III ICARIA-MM, isatuximab în combinație cu pom-dex n = 154) a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie (PFS), cu o PFS mediană, definită ca timp până la progresia bolii sau deces, de 11,53 luni, comparativ cu 6, 47 luni numai pe pom-dex (n = 153). ) (HR: 0,596, 95 procente CI: 0,44-0,81, p = 0,001).

Tratamentul combinat cu Sarclisa a demonstrat, de asemenea, a rata generală de răspuns semnificativ mai mare comparativ cu tratamentul cu pom-dex singur (60,4 la sută față de 35,3 la sută, p < 0,0001). În analize suplimentare, tratamentul combinat cu isatuximab în comparație cu pom-dex singur a arătat a beneficiu terapeutic consistent în subgrupuri selectate care reflectă practica actuală, inclusiv pacienți refractari la lenalidomidă, pacienți cu citogenetică cu risc ridicat, cei peste 75 de ani, pacienți cu insuficiență renală și pacienți refractari la lenalidomidă.

Deși poate conține declarații, date sau note de la instituții sau profesioniști din domeniul sănătății, informațiile conținute în Medical Writing sunt editate și pregătite de jurnaliști. Recomandăm cititorului ca orice întrebări legate de sănătate să fie consultate cu un profesionist din domeniul sănătății.

Add Comment